FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期心肌梗塞中的适用范围

2015 年 10 月底 9 日，宾夕法尼亚州 FDA 首肯 Opdivo（nivolumab）可用病患以铌类进一步将化疗或化疗后结核病方面的早期（前列腺癌）非小细胞才会胃炎病征。胃炎在宾夕法尼亚州是乳腺癌死亡的主要因素，2015 年预估才会有 22.12 万新确诊病例，才会有 15.804 万人死于胃炎。

非小细胞才会胃炎（NSCLC）是最常见基本概念的胃炎，根据乳腺癌中才会发现的细胞才会类型，即表皮细胞才会与非表皮细胞才会（包含腺瘤），非小细胞才会胃炎又进一步划分两个主要类型。Opdivo 通过以细胞才会通道 PD-1/PD-L1（在人体肝细胞才会与一些乳腺癌细胞才会上发现的细胞内）为机理而发挥起着。

Opdivo 可以为了让人体免疫系统系统抗击乳腺癌细胞才会。今年初，FDA 首肯 Opdivo 病患以铌类进一步将化疗或化疗后结核病方面的早期表皮 NSCLC 病征。今天的首肯扩展了 Opdivo 的应用范围，使其还可以病患非表皮 NSCLC 病征。

「对于 PD-1/PD-L1 通道及其在胃炎以及其它类型中才会的起着，仍有许多要去了解，」FDA 药剂评价与分析室儿科及产品的办公室副所长、医学博士 Pazdur 称作。「在某些非小细胞才会胃病征中才会，Opdivo 虽然结果显示有总适应环境期获益，但确实是病征中才会较高的 PD-L1 表达预测其更是有也许得到获益。」

Opdivo 可用这一适应症的兼容性及正确性在一项International、停止使用、随机分析中才会得到证明，该分析的成年人为 582 名以铌类进一步将化疗及最合适有机体病患药剂病患或病患后结核病方面的早期 NSCLC 病征。成年人以 Opdivo 或多西他赛展开病患。主要往北为总适应环境期，次要往北为主观减缓率（历程全然或部分缩小病征的百分比）。

那些以 Opdivo 病患的病征平均值适应环境了 12.2 个月底，来得之下，那些以多西他赛病患的病征平均值适应环境了 9.4 个月底。此外，19% 的 Opdivo 病患病征其历程了全然或部分缩小，这一缺点平均值停滞 17 个月底，来得之下，以多西他赛病患的病征有 12% 人其历程了全然或部分缩小，缺点平均值停滞了 6 个月底。

整个分析中才会，与做多西他赛病患的病征来得，做 Opdivo 病患的病征虽然活得更是久，但来自一个亚组病征的试样评价断定，NSCLC 中才会 PD-L1 表达高水平就才会为了让确认哪些病征也许因使用 Opdivo 病患而活得更是久。因此，今天 FDA 也首肯 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定来检验 PD-L1 细胞内表达高水平，为了让医师确认哪些病征最也许从 Opdivo 病患中才会得到获益。

Opdivo 最常见的类药物是疲劳、下肢骨骼疼痛、食欲下降、痉挛和便秘。Opdivo 也也许造成了严重的类药物，这种类药物由 Opdivo 对免疫系统系统的起着（称作作「免疫系统介导类药物」）引发。这些严重的免疫系统介导类药物牵涉健康的器官，包含胃、胃、肝脏、肝脏、产生血清素的膨大和人脑。

FDA 基于断定 Opdivo 与原有药物来得也许提供实质性有所改善的初步医学证据而颁予这款药剂可用这一适应症突破性药物才会籍。这款药剂还得到了优先审评才会籍，这一才会籍颁予那些该公司登载资料草拟时，结果显示在严重结核病病患中才会对兼容性或正确性有也许有显著有所改善的药剂。Opdivo 的首肯等待时间与其处方药提出持有人付费法令能够定于（2016 年 1 月底 2 日）来得提前了三个月底，后者是 FDA 方案完成该提出申请审评的定于。

由默沙东投入生产的的设计药剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 通道为机理，这款药剂于上周被慢速首肯可用病患 NSCLC，并明确可用表达有 PD-L1 的病征。Opdivo 由位于马萨诸塞州普林斯顿的百时美施贵宝该公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测定由佛罗里达卡里亚的 Dako North America 公司该公司。

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